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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

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东西问丨王建华：百年考古如何令中华文明“西来说”不攻自破？******

　　中新社成都11月24日电题：百年考古如何令中华文明“西来说”不攻自破？

　　——专访西南民族大学旅游与历史文化学院教授王建华

　　作者贺劭清王利文

　　百年来的考古实践和出土文物，如何丰富中华民族的历史维度，令中华文明“西来说”不攻自破？西南民族大学旅游与历史文化学院教授、四川省考古学会常务理事王建华近日接受中新社“东西问”独家专访，对此进行解读。

视频：【东西问】百年考古学如何让中华文明“西来说”不攻自破？来源：中国新闻网

　　现将访谈实录摘要如下：

　　中新社记者：“中华”一词最早见于何时？“中华民族”到“中华民族多元一体”理论的形成经历了什么变迁？

　　王建华：据考证，“中华”一词始见于西晋末，是中原士人为把中原的政治与文化同其他地区相区分而产生的自我称谓。

　　“中华”不仅表示一定的地域，更表示一定的文化和具有这种文化的人。伴随新思潮的传入，现代民族意识的萌发，“中华民族”一词脱颖而出。

　　1902年，梁启超在《论中国学术思想变迁之大势》一文中，首次提出“中华民族”这一概念。1905年，在《历史上中国民族之观察》一文中，梁启超比较正式地使用了“中华民族”的概念。此处的“中华民族”虽以汉族为主体，但多民族融合的观念已开始形成。

　　抗日战争全面爆发后，日本帝国主义与中华民族的矛盾成为当时社会的主要矛盾。正值中华民族危亡之际，顾颉刚发表《中华民族是一个》一文，指出“中华民族”的称呼虽出现于近代，但作为一个实体，至少存在了两千多年。

　　1988年，费孝通正式提出了“中华民族的多元一体格局”，从考古学、历史学、民族学的角度指出“汉族的形成是中华民族形成中的一个重要阶段，在多元一体的格局中产生了一个凝聚的核心”，在汉族形成和发展的过程中，其他民族不断地为汉族输入新鲜血液，汉族同样也充实了其他民族。

　　纵观从“中华民族”到“中华民族多元一体”理论形成，梁启超、顾颉刚和费孝通均从民族历史的角度进行了阐述，中国历史上数千年的民族交往交流交融形成了今天的中华民族，为“中华民族共同体”的提出打下了坚实的理论基础。

深圳锦绣中华景区举办的“民族嘉年华”节庆系列活动。陈文摄

　　中新社记者：考古学文化作为物质遗存共同体是如何产生的？历史长河中，考古学文化和民族共同体建立了什么样的联系？为什么1962年夏鼐在《新中国的考古学》一文中首次提出“中华民族共同体”？

　　王建华：19世纪后期，文化这一概念被引入考古学用以总结分析考古出土的遗存。1925年，考古学家维尔·戈登·柴尔德给考古学文化提出了较为精准的定义，用一种时空镶嵌分布的考古学文化模式来阐释一个区域中的史前文化的关系和演变。

　　有学者认为考古学文化既是一种概念又是一种理论，从概念的角度反映的是人群共同体与物质文化共同体之间的对应关系，符合遗存的群聚性和社会性法则，从理论的角度通过对遗存的分类和聚类研究实现了对遗存背后人群或族群的区分。

　　考古学是“俯瞰大地，仰望星空”的学科。人们获取的实物资料，是由人创造的物化形式，所以它和“人的共同体”直接相关。民族共同体的文化既表现在物质层面也表现在精神层面。从理论上讲，考古学文化作为物质遗存共同体，是古代群体在物质文化遗存上的表现，在某种层面上可以和中华民族共同体建立一种联系。在对某一考古学文化认识足够清晰的情况下，我们可以将其与史书中记载的古族相对应。

观众在故宫博物院观看展览。盛佳鹏摄

　　由于历史文献对于汉族以外的古代民族的记载稀少且不成体系，加之历朝历代的各种理解和传说的杂糅，若简单将考古学文化与历史上的族群进行对应，风险是巨大的。但至少可以在某种层面上，将考古学文化中的某一处或某几处考古遗存与文献中的族属之间建立起一种联系。

　　有学者认为考古学文化可以用古代的族名进行命名，如考古学上的夏文化“是夏时期夏族创造和使用的文化”，学术界普遍认为以二里头遗址为代表的二里头文化就是夏族在一定时期内的遗存。

　　1962年，夏鼐在《新中国的考古学》一文中论及考古研究在解决民族族源和民族史问题时就曾提到“各兄弟民族的祖先在悠久的历史过程中，与汉族的祖先建立起日益紧密的联系，今日大家一起构成了中华民族共同体”。从当前可见文献来看，是考古学的研究成果最早使用“中华民族共同体”这一术语，用以论述古代中国不同群体的紧密历史联系及新中国确立的民族共同体结构。这表示当时学者们就已意识到从考古材料可以观察到汉族从史前到历史时期的一个形成过程，只是“具体情况，还需进一步研究”。

观众在山西博物院参观中国少数民族文化特展。韦亮摄

　　《新中国的考古学》一文中关于“中华民族共同体”的提法是基于新中国成立后逐渐积累的考古学资料。新中国成立后的十几年间就发现了3000余处新石器时代遗址，经过发掘的有100余处。这些遗址分布于不同地域，代表了不同的文化面貌，体现了不同人群之间的交流与融合。

　　进入历史时期，文献记载与考古学资料的整合研究拓展了民族史研究的空间。无论是史前资料的大量发现，还是历史时期研究空间的拓展、学术研究的深化，都促使考古学者思考考古资料与族群之间的内在联系。

观众在河南洛阳二里头夏都遗址博物馆数字馆参观。黄政伟摄

　　中新社记者：百年来的考古实践和出土文物，如何丰富中华民族的历史维度，令中华文明“西来说”不攻自破？

　　王建华：历史长河中，许多古老的民族出现在史书的记载中，各民族在不断地分化与融合过程中延续下来，融入到今天中国56个民族之中，大家一起构成了中华民族共同体。就中国当代的民族来看，有自己的民族文字和历史记载的很少。倘若单纯依靠历史文献来构建民族史，那么很多民族尤其是已消失的古代民族将无史可考。

　　作为人文科学和历史科学的重要领域和组成部分，考古学是根据古代人类通过各种活动遗留下来的实物以研究人类古代社会历史的一门科学。中华民族的历史是全体民族共同创造的，而有文字的古史记载不超过四千年，剩下的历史都需要考古学的发现与研究。

　　在对没有文字的人类社会历史的研究中，考古资料起着主要作用。同时，考古学让各民族在历史上留下的物质文化都成为可以被观察分析和描述的对象。只要有人类活动的地方，就会留下实物遗存，考古学可以通过这些遗存去研究当时的社会和历史，因此极大地扩展了历史空间，尤其是民族史的研究空间，即考古学丰富了中华民族的历史维度。